Pluvicto核药获批前移治疗转移性激素敏感性前列腺癌，PSMAddition试验疾病进展风险降低33%

2026年7月31日美国FDA批准诺华公司的Pluvicto镥-177 vipivotide tetraxetan联合雄激素受体通路抑制剂用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性激素敏感性前列腺癌患者。这一批准将Pluvicto的适应症从既往的转移性去势抵抗性前列腺癌前移至更早的治疗线使其成为目前唯一获批用于全阶段转移性前列腺癌的PSMA靶向药物预计将使美国 eligible 患者人群几乎翻倍。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。当疾病进展至转移性阶段时标准治疗为雄激素剥夺疗法联合雄激素受体通路抑制剂。然而即使接受标准治疗多数患者最终仍会进展为去势抵抗状态。将PSMA靶向放射配体疗法提前至激素敏感阶段有望从根本上改变疾病自然病程延缓耐药发生。Pluvicto是一种放射性配体疗法通过将发射β射线的镥-177与靶向PSMA的小分子配体偶联实现对PSMA阳性癌细胞的精准内照射杀伤同时最大限度减少对周围健康组织的损伤。PSMA在超过80%的前列腺癌中高度表达使其成为理想的靶向治疗靶点。本次批准基于关键的3期PSMAddition试验。该试验在未接受过系统治疗的PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估Pluvicto联合标准治疗雄激素剥夺疗法雄激素受体通路抑制剂对比单纯标准治疗的疗效。在主要分析中Pluvicto联合标准治疗使疾病进展或死亡风险降低28%风险比为0.7295%置信区间为0.58至0.90。在随后的更新分析中风险降低幅度进一步提升至33%风险比为0.6795%置信区间为0.55至0.82。总生存期方面Pluvicto联合治疗组呈现积极趋势风险比为0.8095%置信区间为0.63至1.01但最终的生存分析数据仍在随访完善中。在安全性方面PSMAddition试验中观察到的耐受性特征与此前VISION和PSMAfore试验中已确立的安全性一致。Pluvicto联合标准治疗组中50.7%的患者报告了3级及以上不良事件单纯标准治疗组为43.0%。最常见的各级别不良事件包括口干、疲乏、恶心、潮热和贫血。值得注意的是纵向评估显示两组患者的健康相关生活质量均得以维持提示Pluvicto的加入并未显著降低患者的生活质量。Pluvicto的标准给药方案为每6周一次静脉输注剂量约7.4 GBq最多6剂。这一给药方案与此前在去势抵抗性前列腺癌中的使用一致便于临床医生直接应用。对于国内前列腺癌患者和医生而言Pluvicto适应症的前移具有重大临床意义。传统上放射配体疗法被保留至疾病终末期使用而PSMAddition试验证明在激素敏感阶段即引入靶向核药可显著延缓疾病进展为患者争取更长的无进展生存期。目前诺华已在中国、日本等国家提交上市申请预计2026年下半年至2027年有望获得监管决定。跨境购药极简风险提示国内跨境医疗公司只能做海外问诊、对接境外药房、文书协助不能在境内卖药。境外未获NMPA批准的药就算邮寄回国也属于个人自用境外药有被扣、没收风险不受国内药监局保护。说“100%合法清关、可批量买”的全是夸大宣传别信。合规参考机构海得康海外医疗对公签合同、不私转、可查合作药房当地牌照。别找微商、病友群、闲鱼个人买药买到假药没法维权帮人代购还可能违法。